干細胞治療技術給一些疑難疾病的治療帶來了希望。加快干細胞基礎和臨床研究,在關鍵技術環(huán)節(jié)上取得突破并實現臨床轉化,對促進人民健康,推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。
隨著國際和國內干細胞技術加速發(fā)展,越來越多的臨床案例表明,這項技術對于醫(yī)療技術改革有著劃時代的意義,國家政策支持干細胞行業(yè)發(fā)展的傾向愈加明朗,法律法規(guī)也將隨之完善。
干細胞按其分化能力分為以下3類:全能干細胞(ESC)、多能干細胞(EPC、MSC)、單能干細胞。按細胞來源分為胚胎干細胞、成體干細胞。目前成體干細胞是研究熱點。
中國干細胞治療在技術領域未來的發(fā)展前景非常可觀,主要表現為:
1.市場需求巨大
近年來,細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段,受到全球醫(yī)療市場的關注。我國也從監(jiān)管政策著手為細胞治療產業(yè)化探明方向。同時“干細胞臨床研究有限放開”及“細胞制品按藥品管理”的規(guī)定,預示著干細胞中下游產業(yè)開始加速。
2.干細胞技術日益成熟普及
相比國外成熟的干細胞產業(yè)鏈,我國干細胞行業(yè)仍處于起步發(fā)展階段,僅干細胞上游制備和存儲產業(yè)較為成熟。
目前我國干細胞產業(yè)主要集中干細胞存儲業(yè)務。隨著干細胞基礎研究的發(fā)展和技術的不斷進步,在政策規(guī)范、人才培養(yǎng)、投資機制等各種要素的支持下,干細胞產業(yè)將迎來快速發(fā)展期,且發(fā)展重心將從存儲業(yè)務轉移至干細胞產品研發(fā)和臨床應用領域。
3.對干細胞治療的接受程度逐步提高
近年來,隨著干細胞治療技術的不斷發(fā)展,患者對干細胞治療的接受程度也在逐步提高?;诟杉毎寞煼ū徽J為給嚴重慢性疾病(如結腸炎、糖尿病、關節(jié)炎、肝硬化、腎臟病、心臟病、慢性阻塞性肺疾病等)帶來了新希望。
隨著研究的開展,干細胞所能治療的疾病范圍正在逐步被揭開,同時,它所能治療的疾病目錄也在不斷地增加。
4.干細胞療法蘊含廣闊的醫(yī)療前景
2012年,規(guī)范市場的首個干細胞治療藥物于加拿大獲批上市,代表著干細胞在臨床的應用進入了一個新階段。隨著生命科學的蓬勃發(fā)展,干細胞的研究熱情持續(xù)高漲,干細胞被應用于多種疾病的臨床治療中,干細胞醫(yī)療因此呈現加速增長的態(tài)勢,前景一片大好。
干細胞療法的臨床研究覆蓋了140多種疾病,全世界已經保存了200多萬份干細胞,并進行了數萬例干細胞移植。
在全球干細胞總市場中,細胞治療占據半壁江山,并有進一步擴大趨勢。整體來看,干細胞技術的應用前景廣闊,同時干細胞治療所占的比例也將進一步擴大。
5.干細胞療法在各種疾病治療中的比例
干細胞治療技術在自體免疫疾病、基因疾病、骨骼及軟骨修復領域應用占據比例相對較高,占比分別為17%、16%和16%,三者合計占比逼近50%。
6.中國干細胞專利申請量居全球第二
干細胞不僅可以用于組織器官的修復和移植治療,還將對促進基因治療、新基因發(fā)掘與基因功能分析、新藥開發(fā)與藥效毒性評估等領域產生極其重要的影響,具有不可估量的醫(yī)學價值及市場前景,已經成為各國政府、科技和企業(yè)界高度關注的戰(zhàn)略競爭領域。
對各國申請干細胞專利的數量進行分析可以看到,美國在該領域申請的專利(族)數量位居首位,專利(族)申請量達到14530件,遠超其他國家,占全球專利(族)總量的44.84%。
美國非常重視干細胞領域的技術研發(fā),美國國立健康研究院(NIH)每年為干細胞研究投入的經費均超過10億美元,同時,以加州再生醫(yī)學研究所(CIRM)為代表的地方支持力量,以及美國大型醫(yī)藥公司的參與,共同推進了美國干細胞領域研發(fā)實力的提升。
中國在該領域申請的干細胞專利(族)數量為4535件,位居全球第二位,占全球專利(族)總量的7.93%。
我國也歷來重視干細胞領域的研發(fā)工作,“十二五”期間設立了“干細胞研究”國家重大科學研究計劃,“十三五”期間,國家重點研發(fā)計劃則設立了“干細胞及轉化研究”重點專項,進一步推進了干細胞的臨床轉化及干細胞療法相關技術的研發(fā)。
不可否認的是中國干細胞治療的市場在不斷擴大,不論是臨床研究的準入標準,還是干細胞研究的研發(fā)外包,甚至關聯于干細胞與再生醫(yī)學研究服務的機構,都將在這個產業(yè)鏈中占有巨大的市場份額。
因此在目前發(fā)展的初期,及早的介入到干細胞研究產業(yè)鏈中,將能夠在干細胞產業(yè)爆發(fā)的下一輪占得先機。
隨著干細胞技術的發(fā)展,我國干細胞臨床研究項目將會逐漸展開,而且也會有無數的干細胞產品實現臨床轉化,讓更多的患者可以享受到干細胞技術帶來的福利。最終讓患者可以重返健康。